Разрабатываемые и используемые в России вакцины против коронавируса
Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V")
Разработчик
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России
Производитель
- Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России;
- Биотехнологическая компания BIOCAD (Санкт-Петербург);
- Фармкомпания «Генериум» (Владимирская область);
- Фармацевтический холдинг «Биннофарм Групп» (Зеленоград).
Стадия
Регистрационное удостоверение выдано 11.08.2020.
Пройдены все четыре стадии исследований: одна доклиническая (на животных) и три клинических (на людях).Прежде чем приступать к клиническим испытаниям, вакцина прошла в полном объеме все стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на 2-х видах приматов.
Из чего состоит вакцина?
Препарат состоит из двух компонентов, в состав которых входят рекомбинантные аденовирусные векторы на основе двух различающихся сборок аденовируса человека.
Каково действие вакцины?
В основе вакцины использован аденовирусный вектор со встроенным в него фрагментом генетического материала SARS-CoV-2 (коронавирус нового типа), кодирующий информацию о структуре S-белка шипа вируса. Сам фрагмент генетического материала безопасен для человека, но при этом способен обеспечить формирование устойчивого антительного и клеточного иммунного ответа к вирусу.
Какие побочные эффекты могут быть?
После вакцинации в первые-вторые сутки могут развиваться кратковременные общие и местные реакции: озноб, повышение температуры тела (не выше 38,5 градусов), боль в мышцах и суставах, усталость, головная боль, болезненность в месте укола, покраснение. Эти явления обычно проходят без следа в течение 2–3 дней.
Как исследовалась ее безопасность?
В «Спутнике V» используется аденовирусный вектор, лишённый механизма размножения, поэтому сам он не представляет опасности заражения для организма. Вектор используется для транспортировки в клетку вакцинируемого организма генетического материала из другого вируса, против которого делается вакцина. Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях. По данным фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V», опубликованных её разработчиками в феврале 2021 года в медицинском журнале The Lancet, вакцина является безопасной в применении. Статью разработчиков в журнале прокомментировал профессор Ян Джонсон (Великобритания), признавший эффективность и безопасность этой вакцины.
Какова эффективность вакцины?
На сегодняшний день эффективность вакцины «Спутник V» составляет 97,6%.
Кому она рекомендована?
Вакцина «Спутник V» рекомендована лицам старше 18 лет.
«ЭпиВакКорона» - вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
Разработчик
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Производитель
ГНЦ вирусологии и биотехнологии "Вектор", промышленные площадки АО "Вектор-БиАльгам" и ООО "ГЕРОФАРМ"
Стадия
Регистрационное удостоверение №ЛП-006504 выдано 13.10.2020.
На сегодняшний момент завершено пострегистрационное клиническое исследование вакцины с участием 150 добровольцев старше 60 лет. Продолжаются исследования с участием 3000 добровольцев старше 18 лет в 8 клинических центрах (Москва, Московская обл., г. Казань, г. Калининград, г. Тюмень). Цель: получение дополнительных данных о безопасности и эффективности вакцины, а также о характере наиболее частых нежелательных реакций. По состоянию на 08.07.2021 исследования завершены на клинической базе г. Калининград, г. Казань, г. Тюмень, г. Красногорск.28.06.2021 внесены изменения в регистрационное удостоверение на вакцину ЭпиВакКорона, вакцина ЭпиВакКорона, разрешена к выпуску в новой форме выпуска – шприц стеклянный .По состоянию на 8 июля 2021 года в гражданский оборот введено 3 189 330 доз вакцины (1 594 665 комплектов).
Из чего состоит вакцина?
Ее основу составляют белок-носитель и искусственно синтезированные пептиды – небольшие фрагменты S-белка нового коронавируса. При изготовлении вакцины клеточные линии не использовались и не будут использоваться. Препарат не содержит вируса, его частей и генетического аппарата, практически не дает побочных эффектов.
Какие побочные эффекты могут быть?
Вакцина «ЭпиВакКорона» является ареактогенной: у привитых наблюдается непродолжительная болезненность в месте инъекции и незначительное повышение температуры.
Как исследовалась ее безопасность?
В ходе клинических исследований на добровольцах вакцины показали свою безопасность, надёжность и эффективность.
Кому она рекомендована?
Вакцина «ЭпиВакКорона» рекомендована взрослым старше 18 лет. Она не нагружает иммунитет излишне, потому ее рекомендуют также людям с хроническими заболеваниями вне стадии обострения. Вакцина хорошо усиливает иммунитет и тем, кто перенес коронавирусную инфекцию, например, в легкой форме или бессимптомно.
В чем преимущества?
Одним из преимуществ вакцины «ЭпиВакКорона» является ее эффективность против различных штаммов коронавируса, поскольку содержит консервативные, то есть редко изменяющиеся, эпитопы.
Какие противопоказания?
В инструкции к «ЭпиВакКороне» перечислены особые противопоказания, такие как гиперчувствительность к гидроксиду алюминия и другим компонентам препарата, тяжелые аллергии, реакции на предыдущие введения вакцины, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования.
Как оценивается иммунитет после прививки?
Для корректной оценки поствакцинального иммунитета после вакцинации пептидной вакциной «ЭпиВакКорона» необходимо использовать ИФА тест-систему «SARS-CoV-2-IgG-Вектор».
Как проводится прививка?
Вакцина вводится двукратно, с интервалом в 3 недели. Иммунитет формируется на 42-й день после проведения первого этапа.
«Спутник Лайт»
Разработчик
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи
Производитель
- "Биннофарм";
- "Генериум";
- "Р-Фарм";
- "Биокад";
- Предприятия "Лекко";
- "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод";
- Центр им. Гамалеи;
Стадия
6 мая 2021 года Минздрав России зарегистрировал четвертую российскую вакцину от коронавируса «Спутник Лайт».
Вакцина прошла 3 из 4 этапов испытаний, включая доклинические (на животных) и клинические. На данный момент «Спутник Лайт» находится на III фазе. НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ 21 февраля 2021 года запустили глобальное исследование эффективности Спутник Лайт. Фаза III клинического исследования с участием 7 тыс. человек проходит в РФ, ОАЭ, Гане и других странах.
Из чего состоит вакцина?
Препарат является полной копией первого компонента «Спутник V», производится биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2.
Каково действие вакцины?
Вакцина «Спутник Лайт» индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 по аналогии со «Спутником V», при введении лишь одного компонента, вместо двух.
Какие побочные эффекты могут быть?
После вакцинации в первые-вторые сутки могут развиваться кратковременные общие и местные реакции: озноб, повышение температуры тела (не выше 38,5 градусов), боль в мышцах и суставах, усталость, головная боль, болезненность в месте укола, покраснении . Эти явления обычно проходят без следа в течение 2–3 дней.
Как исследовалась ее безопасность?
«Спутник Лайт», как и исходный прототип вакцины, продемонстрировал высокие показатели безопасности для всех, кто был иммунизирован препаратом, включая лиц с предсуществующим иммунитетом к SARS-CoV-2.
Какова эффективность вакцины?
По данным РФПИ, эффективность «Спутника Лайт» составила 79,4% (спустя 28 дней после прививки).
Кому она рекомендована?
Приоритетное применение – для повторной вакцинации ранее вакцинированных граждан, а также перенёсших COVID-19, с целью ускоренного создания иммунитета в условиях пандемии. Показана к применению у лиц в возрасте от 18 до 60 лет.
«Ковивак»
Разработчик
Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук
Производитель
Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук
Стадия
25.09.2020 получено разрешение Минздрава России на клинические испытания вакцины. Безопасность исследовалась в рамках первой фазы исследований, когда были привиты 200 добровольцев. Нежелательных явлений после вакцинации у добровольцев не выявлено. Вторая фаза, в ходе которой Центр должен будет доказать эффективность разработанной вакцины, стартовала в декабре 2020 года в Санкт-Петербурге, Новосибирске и Кирове с участием 200 добровольцев. Вакцина официально зарегистрирована 20 февраля 2021 года. Первые поставки вакцины в гражданский оборот начались 28 марта. По состоянию на 6 апреля выпущено 70 тыс. доз. Плановое производство составит 1 млн доз в месяц.
02.06.2021 получено разрешение на проведение третьей фазы клинических исследований, в которой примут участие более 30 тысяч человек.
По состоянию на 01.07.2021 в гражданский оборот выпущено 1 млн доз. Третья фаза исследований стартовала в Москве и Санкт-Петербурге.
Ad5-nCoV
Разработчик
CanSino Biologics Inc., Китай
Производитель
CanSino Biologics Inc., Китай
Стадия
Компания CanSino получила разрешение Минздрава РФ на участие в масштабном международном исследовании III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины Ad5-nCoV. Международное исследование проводится в партнерстве с российской компанией "Петровакс". В клиническом исследовании принимают участие более 40 тыс. добровольцев, в том числе 8 тыс. граждан России. Первые группы добровольцев уже успешно вакцинированы. Они чувствуют себя хорошо, ни у кого из них не выявлено серьезных нежелательных явлений.
Вакцина для профилактики COVID-19
ФГУП СПбНИИВС
ФМБА России
Разработчик
Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России
Производитель
Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России
Стадия
Вакцина разработана на новой технологической платформе и нацелена, прежде всего, на развитие клеточного иммунитета, используя в качестве мишени консервативные белки вируса, наименее подверженные мутациям.
В июне 2021 г. доклинические исследования вакцинного препарата были полностью успешно завершены. В доклинических исследованиях доказаны безопасность, иммуногенность и протективность (защитный потенциал) вакцинного препарата. 19 июля ФМБА начало клинические исследования своей вакцины от коронавируса, в них примут участие 200 человек в возрасте от 18 до 60 лет.
Источник: https://xn--80aaezjt5d.xn--80aesfpebagmfblc0a.xn--p1ai/
Просмотров: 1023